潔凈室的溫濕度是
潔凈度檢測(cè)凈化工程中前期設(shè)計(jì)需要重要考慮的因素之一，對(duì)后期藥品質(zhì)量和人員操作環(huán)境有重大影響。一般要求潔凈室的溫度與相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)，應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%?？紤]到無菌操作核心區(qū)對(duì)微生物污染的嚴(yán)格控制，對(duì)該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度可按如下數(shù)值設(shè)計(jì)：
A和B級(jí)潔凈區(qū)：溫度20-24℃，相對(duì)濕度45-60%；
C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%。
當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時(shí)，應(yīng)按這些要求確定溫度和相對(duì)濕度。
一些特殊要求可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受到負(fù)面影響的潔凈室溫度和相對(duì)濕度要求應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性研究、驗(yàn)證產(chǎn)品和工藝容許工作范圍的參數(shù)。就無菌設(shè)施而言，如果空氣與產(chǎn)品直接接觸，則溫度可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此，可對(duì)溫度范圍實(shí)施+/-幾度的限定。
對(duì)濕度的控制通?？刹捎美鋮s盤管、祛濕機(jī)、加濕機(jī)等進(jìn)行空氣的濕度處理?？諝庵械臐穸热Q于通過冷卻盤管低溫水的溫度、制冷劑的蒸發(fā)溫度以及祛濕機(jī)、加濕機(jī)的能力決定。對(duì)于低濕度潔凈室，應(yīng)考慮應(yīng)用祛濕機(jī)和后冷卻器。由于較高的投資和運(yùn)行費(fèi)，通常在需要露點(diǎn)溫度低于5℃時(shí)才使用。如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間，而冷卻盤管已不能足以達(dá)到潔凈室的濕度要求，則也可能需要使用除濕器。對(duì)房間增加壓力并加強(qiáng)管道密封，可以減少室外濕空氣的滲漏量。當(dāng)潔凈室有相對(duì)濕度要求時(shí)，夏季的室外空氣應(yīng)先經(jīng)過冷卻器后再經(jīng)再加熱器作等濕加熱，用以調(diào)節(jié)相對(duì)濕度。為防止吸收水分，裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對(duì)濕度低于40%。需注意當(dāng)相對(duì)濕度過低，則操作人員咽喉和眼睛會(huì)感覺不適。如需要控制室內(nèi)靜電，則應(yīng)在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。
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